2021两会：上海市常委建议将干细胞按照风险分层管理

上海市政协常委陈芳源建议：将干细胞按照风险分层管理；要将医疗技术注册的干细胞临床研究和按照药品注册的临床研究要分开管理；

近年来，以干细胞为核心的再生医学在全球生命科学领域的发展如火如荼，尤其在脑卒中、糖尿病等重大慢病领域及多种罕见病领域已逐步显现出优势。美国、韩国、日本、欧盟等。有近20种干细胞作为药品在成熟监管机制下通过药证审批上市。目前，我国在干细胞研究领域很活跃，研究项目数量仅次于美国，但尚无干细胞治疗药品获批上市。因此，上海市政协委员建议，上海在这方面要利用优势资源先行先试，加快推动上海干细胞研究的临床转化，促进其产业化。

探索未来发展路径

陆晓炜介绍，近年来，世界主要发达国家都将细胞治疗作为医药领域的重点支持和发展方向。根据纽约癌症研究所的最新报告，2020年全球免疫肿瘤学研发管线中在研疗法数目达到4720种，细胞疗法作为其中最为热门的领域，保持着每年增加数百种在研疗法的强劲势头。

据统计，至2020年12月底，全国共批准了48项细胞药物临床试验项目，并出台了一系列指导性文件加快推进细胞产业发展。但在发展过程中，企业对细胞产业的未来发展路径不清晰，临床前研究阶段医院端探索性创新支持度不够，细胞制品的临床应用和医院的风险管理缺乏系统性、可实操的指导和规范。

上海以浦东为代表，已形成全国最具创新活力的细胞产业集聚区。在产业方面，截至2020年底，在全国获批的48项细胞药物临床试验中，21项来自上海，其中14项来自张江细胞产业园，约占全国的30%。在医疗资源方面，上海拥有13个国家干细胞备案基地，是国内最优质的医疗资源集聚地之一。

上海如何在细胞产业先行先试？

作为世界群雄逐鹿的新领域，上海如何在细胞产业上先行先试？“当前细胞治疗产品已逐步进入商业化阶段，其采集、回输治疗等环节涉及医院端的相关GMP（药品生产质量管理规范）、临床管理。而目前医院与企业之间、不同医院之间、不同细胞制品的制备工艺及GMP管理都不统一。”她建议，首先要畅通细胞产品的规范化管理。结合国内即将上市的两款CAR-T细胞药物，市卫健委和市药监局可以探索医院细胞治疗临床应用的规范化管理。对医疗机构资质、实施规范、操作规程、风险管控等方面进行规范，从而为未来更多细胞产品的上市准入提供更多支持。

其次，要畅通细胞治疗技术的探索性创新。对于处于前沿探索阶段的细胞产业需要更多的基础研究和临床研究来进行技术验证和创新。她建议，市卫健委依托上海检测中心细胞治疗重点实验室的建设，推动国家干细胞专家委员会认可上海检测中心的报告，解决干细胞质检和备案长期排队的问题。

针对目前细胞产业发展路径不清晰、监管部门对高风险生物技术在临床转化过程中存在顾虑的问题，陆晓炜建议，市卫健委、市药监局可以选择1到2家医疗机构，试点探索细胞治疗技术临床转化的方案、路径以及医院需要遵循的规范和规则，积累经验提供先行先试的模板。